Abstracts
Résumé
Parallèlement à l’évolution du cadre réglementaire de la recherche clinique, l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris a conçu à partir de décembre 2000 une approche pragmatique du suivi des études à promotion institutionnelle. Après avoir défini le socle des pratiques indispensable à toute étude clinique pour éviter les risques, les fraudes et les défauts de qualité, une approche graduée du suivi des études institutionnelles a été conçue et mise en place, en fonction de leur risque prévisible. Le système utilisé actuellement devra être en permanence évalué et adapté aux évolutions de la réglementation d’une part et aux résultats obtenus, d’autre part.
Summary
The Délégation à la Recherche Clinique d’Ile-de-France et de l’Assistance Publique/Hôpitaux de Paris (AP-HP) has elaborated a pragmatic approach for the monitoring of institutionally sponsored clinical studies. The mandatory practices aiming at preventing enrolled volunteers from risks and results from fraud and poor quality have been reviewed and a four-stage graduate monitoring has been defined, which is applied since 2002. This system needs to be scientifically assessed and adapted to the permanent evolution of national and international regulations.
Appendices
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